Nad rámec výroby: Analýza ekosystému kvality výrobců jehel AVF

Klíčová slova: Výrobce jehel ISO 13485 AVF
V odvětví zdravotnických prostředků se kvalita „neměří“, ale „navrhuje a vyrábí“. U jehly AVF, která přímo ovlivňuje životní linii pacientů (arteriovenózní píštěl), je jejím systémem kvality ekosystém, který pokrývá celý životní cyklus a je úzce propojen. Výrobce, který získal dvojí certifikaci ISO 13485:2016 (systém managementu kvality zdravotnických prostředků) a ISO 9001:2015 (systém managementu kvality), již integroval kontrolu kvality do každé buňky od auditů dodavatelů až po uvolnění produktu.
Základ systému: Duální ochrana podle ISO 13485 a ISO 9001
ISO 13485 je zlatý standard v sektoru zdravotnických prostředků. Je založen na ISO 9001, ale zahrnuje velké množství specifických požadavků pro průmysl zdravotnických prostředků, jako je posílení řízení rizik, zdůraznění souladu s předpisy, podrobná aseptická kontrola a zlepšení sledovatelnosti. Výrobce jehel AVF, který je držitelem obou těchto certifikací, znamená, že jeho systém kvality nejen splňuje vynikající postupy obecného managementu kvality, ale také přesně odpovídá přísným předpisům dohledu nad zdravotnickými prostředky. Tento systém je „konstitucí“ a „provozním plánem“ všech specifických činností kontroly kvality.
Vstupní kontrola materiálu: První překážka pro zajištění kvality
Systém začíná působením na suroviny. Jak již bylo zmíněno dříve, přísná kontrola certifikátu materiálu je pouze prvním krokem. Výrobci provedou u každé příchozí šarže materiálů testy vzorků, aby ověřili, zda jejich chemické složení, mechanické vlastnosti, čistota povrchu atd. splňují přísnější technické specifikace stanovené samotnou společností, které jsou přísnější než národní normy. Pouze kvalifikované suroviny mohou být „propuštěny“ a vstoupí do výrobního procesu. Tento mechanismus chrání rizika kvality mimo brány továrny.
Řízení procesu: Nastavte kontrolní body v každém kroku procesu
Vynikající výrobci nečekají, až bude výrobek dokončen, s prováděním kontrol. Místo toho začleňují body kontroly kvality do každého kritického výrobního procesu (IPQC) a tvoří „ochranu kvality“.
1. Po broušení: Okamžitě použijte -výkonný optický projektor nebo zařízení pro automatickou optickou kontrolu k provedení 100% nebo vysoko{3}}frekvenční kontroly úhlu, symetrie, drsnosti hrany a otřepů hrotu jehly, abyste zajistili, že splňuje standardy ostrosti ASTM F3014-14 a další podobné standardy.
2. Po řezání laserem: Zkontrolujte přesnost polohy, integritu tvaru a hladkost hran bočních otvorů pod mikroskopem a ujistěte se, že na nich nejsou žádné strusky nebo mikro-trhliny.
3. Po elektrolytickém leštění: Pomocí rastrovací elektronové mikroskopie (SEM) nebo interferometru s bílým světlem zkontrolujte drsnost povrchu (hodnota Ra) a potvrďte, že byly odstraněny mikroskopické otřepy a že povrch tvoří jednotný a hustý pasivační film.
4. Po čištění ultrazvukem: Proveďte analýzu počtu částic v čisticím roztoku nebo použijte profesionální čisticí utěrky a otřete je a poté otestujte zbytky částic, abyste zajistili, že čistota produktu splňuje požadavky YY/T 0149 nebo související normy čistoty.
Vydání produktu: Komplexní "maturitní zkouška"
I když prošly všechny procesní testy, hotový produkt musí před balením ještě projít závěrečným testováním výkonu (FQC). To zahrnuje:
* Funkční testování: Simulujte klinické použití pro testování jeho průtoku, síly propíchnutí (pro zajištění hladkého a snadného propíchnutí), pevnosti spojení (v místě spojení s potrubím) atd.
* Testování biologické bezpečnosti: Přestože byly suroviny certifikovány, hotový produkt je stále třeba pravidelně (např. ročně) zasílat do kvalifikované laboratoře k úplnému nebo částečnému biologickému přehodnocení- podle ISO 10993, aby bylo zajištěno, že během výrobního procesu nebyla zavedena žádná rizika biologické bezpečnosti.
* Záruka sterility (pro sterilní produkty): U sterilních jehel je ověření sterilizačního procesu (jako je ethylenoxid, ozařování), testování sterility a testování neporušenosti obalů a musí splňovat sériové normy, jako jsou ISO 11135 a ISO 11137.
Sledovatelnost: Lifeline během celého procesu
Od trubice z nerezové oceli po sledovatelnou jehlu AVF, jádro systému jakosti spočívá v jedinečné identifikaci a dokumentaci. Prostřednictvím čísla výrobní šarže lze zpětně vysledovat číslo šarže použitých surovin, parametry výrobního zařízení, operátory, údaje o výrobním prostředí (teplota, vlhkost, čistota), všechny kontrolní záznamy a dokonce i konečné místo určení. Tento systém slouží jako „navigační mapa“ pro stahování produktů a je také „datovým pokladem“ pro neustálé zlepšování.
Závěr

Proto vynikající výrobce jehel AVF nejen dodává produkty, ale také poskytuje kompletní balíček pro zajištění kvality, který byl pečlivě zdokumentován a ověřen. Certifikace ISO je „certifikátem kvalifikace“ jejich schopností, zatímco pečlivá kontrola kvality během celého procesu výzkumu a vývoje, nákupu, výroby, kontroly a uvolňování jsou skutečnými „svaly“ společnosti. Vybudovali kvalitní ekosystém, který se dokáže sám-monitorovat, sám-opravovat a neustále se vyvíjet. Jediným účelem je zajistit, aby každá jehla AVF opouštějící továrnu nesla stejný, důvěryhodný bezpečnostní závazek.