Průmyslové standardy a systém kontroly kvality jednorázové sterilní lékařské páteřní jehly

https://www.made-in-china.com/products-search/hot-china{6}}products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

Jednorázová sterilní lékařská páteřní jehlapatří mezi vysoce rizikové sterilní zdravotnické prostředky třídy II-a jeho výroba, testování, balení a prodej jsou přísně regulovány národními a mezinárodními průmyslovými standardy. Dokonalý standardní systém a přísný mechanismus kontroly kvality jsou základními základy pro zajištění konzistence produktu, bezpečnosti a klinické účinnosti a také důležitým prahem pro průmyslové podniky pro provádění standardizované výroby.

Domácí průmysl bere YY/T 1148-2024 《Lumbar Puncture Needle》jako základní standard, který nahrazuje starou verzi YY/T 1148-2009 a dále optimalizuje a upgraduje technické ukazatele velikosti produktu, fyzického výkonu, bezpečnosti materiálu a sterilního výkonu. Norma jasně stanoví, že jmenovitý vnější průměr páteřní jehly je 0,40 mm až 1,80 mm, pokrývající všechny konvenční specifikace od 16G do 27G, a předkládá jasné požadavky na přímost, tvrdost a hladkost povrchu trubice jehly. Zároveň propojuje normu GB/T 18457 pro lékařskou nerezovou ocel a normu pro slitinu YS/T 76, přísně omezuje obsah těžkých kovů a škodlivých látek v surovinách, aby byla zajištěna biokompatibilita produktu.

Pokud jde o standardy jehel pro celkovou anestezii, YY/T 0321.2-2021 《Jednorázová anestetická jehla, část 2: Lumbální punkční jehla expresně standardizuje konstrukční výkon produktů, přičemž vyžaduje, aby na vnitřním oblouku hrotu jehly nebyly žádné ostré hrany a otřepy, výstelka by neměla vyčnívat ohyb jádra a hrot jehly by neměl vyčnívat. Všechny produkty musí projít zkouškou tahem, zkouškou odolnosti proti tlaku a zkouškou penetračního výkonu, aby bylo zajištěno, že během klinické punkce a podávání léku nedojde k žádné deformaci, zlomení nebo úniku.

Systém kontroly kvality prochází celým výrobním řetězcem. Ve fázi získávání surovin musí být všechny nerezové oceli, slitiny NiTi a polymerní pomocné materiály zkontrolovány kvůli certifikaci materiálu a vzorkování výkonu, aby se odstranily nekvalifikované suroviny. Ve fázi výroby a zpracování se přesné zpracování provádí v bezprašné čistící dílně třídy 100 000- a rozměrová přesnost každé trubičky jehly, kvalita broušení hrotu jehly a pevnost sestavy náboje jehly jsou kontrolovány jeden po druhém. Ve fázi sterilizace a balení je přijat proces sterilizace ethylenoxidem a doba sterilizace, teplota a koncentrace jsou přísně kontrolovány, aby bylo zajištěno, že sterilní rychlost dosáhne 100%.

Testování hotového výrobku zahrnuje test fyzikální výkonnosti, test chemické bezpečnosti a test biologické bezpečnosti. Fyzikální testy zahrnují odchylku velikosti, přímost trubice jehly, sílu vpichu a další indikátory; chemické testy zjišťují zbytkové škodlivé látky a zbytky sterilizačních prostředků; biologické testy ověřují indikátory cytotoxicity, podráždění kůže a alergických reakcí. Pouze produkty, které projdou všemi testy, mohou být zabaleny a uvedeny na trh. Kromě toho toto odvětví zavádí-systém řízení jednorázového použití, který zakazuje opakované použití, a zavádí systém sledovatelnosti produktů, aby bylo možné realizovat celý-cyklus kontroly kvality od výroby až po klinické použití, což účinně zaručuje stabilní a bezpečné použití produktů v oblasti lékařství.