Tuohy Epidurální jehla 2,5 Velikost 22 mm Specifikace, standardy a klíčové body dodavatelského řetězce

Jun 22, 2026

 

V záležitostech souvisejících s pořízením a registrací zdravotnických prostředků je „2,5 velikost 22 mm“ oEpidurální jehla Tuohye je ne-standardní obecný popis. Pro dokončení schválení a objednávky je třeba jej převést na standardizované parametry uvedené v osvědčení o registraci. Domácí registrace NMPA a mezinárodní běžná metoda značení je: Gauge (G) + Délka (mm/inch) + Typ hrotu (Tuohy/Huber zakřivený). V tomto případě by měl být napsán standardizovaným způsobem: Epidurální jehla, špička Tuohy, 22G (vnější průměr 0,7 mm), 22 mm (≈0,87 palce), s křidélky/bez, sterilní,{10}}použití.

Je třeba poznamenat, že pokud je "2,5" převedeno podle francouzských jednotek: 1Fr=0.33 mm, 2,5Fr ≈ 0,83 mm vnější průměr, což je o něco větší než 22G (0,71 mm). Někteří evropští výrobci označují jehly Tuohy pro děti/mikro{8}}velikost „Fr“. Při nákupu je nutné zkontrolovat skutečný vnější průměr a sladit jej s odpovídající specifikací katétru -. Obvykle je u epidurálních katetrů orientační standard 18G až 20G, zatímco mikrokatétry mohou být označeny jako 24G až 27G. Oba musí být ověřeny z hlediska kompatibility. Záměna 22G Tuohy jehly za 20G standardní epidurální katétr bude mít za následek nemožnost zavedení.

Z hlediska systému jakosti musí mít produkty Tuohy certifikát systému managementu jakosti zdravotnického prostředku ISO 13485, výrobek CE Mark (pro export do EU) nebo registrační certifikát NMPA (pro kotaci v Číně) a sterilizační metoda je etylenoxidová (EO) s ověřovací zprávou na úrovni aseptického zabezpečení (SAL 10⁻⁶). Na obalu by mělo být jasně uvedeno: číslo šarže, datum expirace, barevné označení měřidla/délky (22G je obvykle černá nebo podle barevného kroužku výrobce), zda obsahuje stylet (integrovaná plastová zátka, která brání ucpání tkáně), zda neobsahuje latex-a DEHP{5}}.

Při centralizovaném nákupu a nabídkách nemocnic je Tuohyho jehla často součástí „anesteziologické punkční sady / epidurální punkční sady“. 22G/22mm ultra-krátký model zakoupený samostatně je běžně k vidění v dětské chirurgii, na klinikách bolesti nebo ve specializovaných centrech při podávání žádostí o dodatečné objednávky. Dodavatelé musí být schopni poskytnout plnou sledovatelnost materiálů kusovníku -, včetně metalurgických zpráv o materiálech z nerezové oceli 304/316L, záznamů o procesech elektrolytického leštění a ultrazvukového čištění a COA (certifikát analýzy) pro detekci síly vpichu/netěsnosti/průchodu potrubím hotového produktu. Toto je klíčový bod pro kontrolu ve špičkových-zdravotnických zařízeních.

Při zadávání zakázek a technickém posouzení se požaduje, aby výrobci poskytli následující informace:

  1. zda platný rozsah osvědčení o registraci zahrnuje „epidurální anestezii/sakrální blok“;
  2. Potvrzení geometrických rozměrů hrotu jehly pro ověření tvaru zakřiveného bočního otvoru;
  3. Souhrn testu biokompatibility (ISO 10993);
  4. Zda klinická uživatelská příručka uvádí kompatibilní specifikace mikrokatétru.
  5. Teprve po splnění všech výše uvedených dokumentů mohou být zařazeni do seznamu kvalifikovaných dodavatelů.

news-1-1