Od ISO 13485 k FDA 510(k): Kolik překážek musí jehla odstranit?

Přestože je jehla Veress konstrukčně jednoduchá, jako invazivní lékařský prostředek je její marketing a klinická aplikace přísně regulována regulačními úřady v různých zemích po celém světě. Vámi uvedené parametry specifikace (délka, průměr, tvar) jsou jen špičkou ledovce. Skutečně rozhoduje o tom, zda se produkt může dostat na operační sál, zda splňuje řadu systémů kvality a bezpečnostních norem.

Mezinárodní standardní rámec

ISO 13485:2016:Požadavky na systémy managementu kvality ve zdravotnických prostředcích. Výrobce jehel Veress musí zavést kompletní systém kvality pokrývající celý proces od návrhu a vývoje, nákupu, výroby, kontroly, skladování a poprodejního servisu. Mezi klíčové prvky patří: řízení rizik (ISO 14971), kontrola změn designu, audity dodavatelů, zacházení s-neshodnými produkty, nápravná a preventivní opatření (CAPA) atd.

Řada ISO 10993:Hodnocení biokompatibility. Jehly As Veress jsou zařízení, která přicházejí do krátkodobého-kontaktu s tkáněmi (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ISO 11607:Sterilní bariérové ​​systémy. Balení jednorázových jehel Veress musí projít ověřením pevnosti těsnění, účinnosti mikrobiální bariéry a stability proti stárnutí. Běžnými obalovými materiály jsou kompozitní fólie Tyvek/PE, které po sterilizaci etylenoxidem vyžadují testování zbytkového obsahu (zbytkový EO menší nebo rovný 10 ug/g).

Přístup na trh ze strany amerického FDA

Ve Spojených státech je jehla Veress obvykle klasifikována jako zdravotnický prostředek třídy II (kód produktu: GCJ) a podléhá procesu 510(k) před-oznámením o uvedení na trh. Žadatel musí prokázat, že nový výrobek je v podstatě ekvivalentní již legálně uváděnému ekvivalentnímu zařízení (predikovanému zařízení), pokud jde o zamýšlené použití, technické vlastnosti, materiály, výkon atd. Předložené materiály zahrnují:

Popis produktu a výkresy (včetně všech tolerancí velikosti součástí)

Materiálové složení a důkaz zdroje

Zpráva o ověření sterilizace

Zpráva o testu biokompatibility

Údaje z výkonnostních testů (síla průniku, síla pružiny, vzduchotěsnost, únavová životnost atd.)

Štítky a uživatelská příručka

Klinické hodnocení (pokud existuje)

Období kontroly FDA je obvykle 90 až 180 dní. Pokud produkt zahrnuje nové materiály, nový design nebo nové indikace, může být vyžadováno poskytnutí dalších klinických údajů nebo upgrade na PMA (před-marketingové schválení).

EU CE certifikace

Podle EU MDR 2017/745 spadá jehla Veress do zařízení třídy IIa nebo IIb (v závislosti na tom, zda je opakovaně použitelná a na úrovni rizika). Výrobce musí projít auditem notifikované osoby a získat značku CE. Mezi klíčové požadavky patří:

Příprava technické dokumentace (zahrnující návrh, výrobu, výkon, klinické hodnocení a řízení rizik)

Zpráva o klinickém hodnocení (CER) založená na vyhledávání v literatuře a/nebo údajích z klinických studií

Post-plán dozoru nad trhem (PMS) a pravidelná aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR)

Přiřazení jedinečné identifikace zařízení (UDI) a registrace do databáze

Čínská registrace NMPA

V Číně musí být jehly Veress jako aktivní nebo pasivní chirurgické nástroje registrovány v souladu s „Předpisy o registraci zdravotnických prostředků“. Jsou klasifikovány jako třída II nebo třída III (pokud obsahují lékové povlaky nebo speciální funkce). Proces registrace zahrnuje:

Formulace technických požadavků na produkt (viz normy YY/T, jako je YY 0876-2013 „Laparoskopická zařízení pro vkládání jehel“)

Typová kontrola (dokončená provinčními nebo národními institucemi pro kontrolu zdravotnických prostředků)

Výjimka nebo provádění klinického hodnocení (u jehel Veress s vyspělými technologiemi je výjimka obvykle možná)

Hodnocení systému managementu kvality (v souladu se „Správnou výrobní praxí pro zdravotnické prostředky“)

Kontrola a schválení registrace

Klíčové ukazatele výkonu a testovací metody

Bez ohledu na zemi musí tovární kontrola jehly Veress zahrnovat následující položky:

Zkušební položky Standardní požadavky Zkušební metody Vzhled a kvalita povrchu Žádné otřepy, škrábance, rezavé skvrny nebo prohlubně Vizuální kontrola (lupa 10x) Rozměry (vnější průměr, vnitřní průměr, délka) Tolerance ±0,1 mm Mikrometr, přístroj na měření obrazu Úhel nakloněné roviny Jmenovitá hodnota ±2 stupně Optický projektor Síla pružiny (stahovací síla stroje) Těsnost pružiny 2–5ak Méně než nebo rovno 0,5 ml při tlaku 20 kPa po dobu 30 sekund Tester vzduchotěsnosti Síla vpichu Méně než nebo rovno 10 N (simulace lidské kůže + silikonová podložka) Univerzální stroj na testování materiálů Odolnost proti korozi Test solným sprejem 24 hodin bez červené rzi GB/T 10125 Adaptabilita sterilizace Výkon zůstává nezměněn před a po sterilizaci Srovnávací test

Opětovné použití vs. jednorázové-použití: Rozdíl v řízení kvality

Opakovaně použitelný typ:Je vyžadováno dodatečné ověření opakovatelnosti postupů čištění a sterilizace. Obecně musí být produkt schopen odolat alespoň 50 nebo 100 cyklům regenerace a po každém cyklu musí projít funkčními testy. Výrobci musí poskytnout podrobné pokyny k opětovnému zpracování (včetně ručního čištění, čištění ultrazvukem, parametrů vysokotlaké sterilizace atd.).

Jednorázový typ:Důraz je kladen na úroveň aseptické záruky (SAL menší nebo rovna 10⁻⁶) a stabilitu skladovatelnosti. Je třeba provést zrychlené testy stárnutí (typicky při 55 stupních po dobu 6 měsíců, což odpovídá 2-3 letům) a testy simulace přepravy.

Shrnutí

Od rýsovacího prkna po operační stůl musí Veressova jehla projít třemi překážkami: předpisy, kvalitou a výkonem. Pro kupujícího není výběr značkového produktu, který získal autoritativní certifikace (např. CE, FDA a NMPA), nejen požadavkem shody, ale také závazkem k bezpečnosti pacientů.