V oblasti výroby zdravotnických prostředků není kvalita něčím, co se kontroluje; je navržen a začleněn během výrobního procesu. Přenášecí jehla H2O2 (vyrobená společností Manners Technology), která je klíčovou součástí v přímém kontaktu se sterilizačním procesem, podléhá přísné kontrole kvality v průběhu celého životního cyklu - od nákupu surovin až po konečné použití - a podléhá nezbytným průmyslovým certifikačním standardům. Ty tvoří základ jeho bezpečnosti a účinnosti.

Základním rámcem managementu kvality je systém managementu kvality zdravotnických prostředků ISO 13485. Tato norma je přísnější než obecná ISO 9001, zvláště klade důraz na řízení rizik, sledovatelnost a shodu s předpisy. Pro Manners Technology to znamená, že každá šarže přenášecích jehel H2O2 musí mít kompletní záznamy, které umožňují zpětné sledování od hotového produktu ke konkrétní výrobní šarži, číslo pece na surovinu a dokonce i parametry zpracovatelského zařízení. Když je produkt aplikován na sterilizační zařízení, jako je Sterrad, má tato sledovatelnost zásadní význam. V případě jakékoli odchylky během procesu sterilizace během vyšetřování lze přenosovou jehlu rychle identifikovat nebo vyloučit jako potenciální příčinu. ISO 13485 také vyžaduje zavedení systematického procesu řízení rizik. Výrobci musí identifikovat všechna potenciální rizika od nečistot surovin, výrobních vad až po nesprávné použití a posoudit jejich závažnost a pravděpodobnost výskytu. Poté mohou být přijata opatření, jako jsou vylepšení návrhu, řízení procesu a pokyny k použití, aby se rizika kontrolovala na přijatelné úrovni.

Speciálně pokud jde o kontrolu materiálu, specifikace produktu zdůrazňují "poskytovat materiálové certifikáty pro všechny položky kusovníku." Není to jen závazek kvality, ale také regulační požadavek. Suroviny zdravotnických prostředků, zejména těch částí, které jsou v kontaktu s léčivou kapalinou, musí splňovat odpovídající materiálové normy (např. ASTM A276 pro nerezovou ocel). Materiálové certifikáty poskytují zásadní analýzu chemického složení, testy mechanického výkonu a informace o mikrostruktuře, které dokazují, že použité nerezové oceli 303 a 304 mají požadovaný obsah chrómu a niklu a obsah škodlivých prvků, jako je olovo a kadmium, je v mezích směrnice RoHS (2002/95/ES). Směrnice RoHS (Restriction of Hazardous Substances), ačkoli je směrnicí Evropské unie na ochranu životního prostředí, se stala celosvětově důležitým referenčním standardem pro biologickou-bezpečnost, která zajišťuje, že produkty během používání a konečné likvidace nepoškodí lidské zdraví a životní prostředí.

Kontrola kvality během výrobního procesu se opírá o statistické řízení procesu (SPC) a přesné detekční zařízení. Vysoká přesnost (±0,01 mm) samotného soustruhu Citizen Cincom R04VI je základem, ale průběžná kontrola rozměrů je zárukou. Během výroby jsou pravidelně odebírány vzorky a pomocí optického projektoru nebo trojrozměrného souřadnicového měřicího stroje (CMM) jsou měřeny klíčové rozměry těla jehly, jako je vnější průměr, vnitřní průměr, vzdálenost šestihranné hrany a úhel sklonu. Data jsou zaznamenávána a analyzována, aby bylo zajištěno, že proces je pod kontrolou. Procesy spřádacího kování a laserového svařování mají také odpovídající monitorování parametrů a postupy kontroly prvního-kusu.

Kontrola kvality v kroku po{0}}zpracování přímo souvisí s výkonem produktu. Elektro-leštění se provádí v souladu s normou ASTM B912, která specifikuje tok procesu, řízení řešení a kritéria přijatelnosti pro elektro-leštění. Elektro-leštění není jen pro estetiku, ale jeho hlavními ukazateli kvality jsou rovnoměrnost úběru materiálu a kvalita povrchové pasivační fólie. Zlepšení odolnosti proti korozi lze hodnotit pomocí metod, jako jsou testy v solné mlze, test v solné mlze s urychleným acetátem (CASS Test) nebo elektrochemická impedanční spektroskopie (EIS). Účinnost čištění ultrazvukem se ověřuje pomocí metod, jako je detekce částic a testování netěkavých zbytků, aby se zajistilo, že konečný produkt dosáhne úrovně „čistosti“ a splňuje požadavky na sterilní nebo mikrobiální kontrolu.

Závěrečná kontrola je konečným kontrolním bodem pro uvolnění produktu. Kromě rutinních kontrol velikosti jsou obzvláště důležité speciální kontroly lékařských punkčních zařízení. To zahrnuje „kontrolu otřepů na špičce jehly“, kdy je přítomnost ostnů nebo otřepů na špičce jehly pozorována pod lupou nebo mikroskopem; a „test síly vpichu“, který simuluje sílu potřebnou k propíchnutí standardní pryžové zátky jehlou a zajišťuje, že spadá do přiměřeného a konzistentního rozsahu - příliš malá síla může zabránit úspěšnému propíchnutí, zatímco příliš velká síla může operaci ztížit nebo způsobit nadměrné úlomky z pryžové zátky. Někteří zákazníci s vysokým-standardem mohou také vyžadovat „funkční průtokový test“, aby se potvrdilo, že objem kapaliny procházející jehlou pod určitým tlakem a časem odpovídá specifikacím.

Tato vzájemně provázaná opatření kontroly kvality jsou v konečném důsledku zaměřena na splnění přísných požadavků koncových zákazníků - center zásobování nemocnic dezinfekcí a výrobců zdravotnických prostředků. Velké společnosti vyrábějící sterilizační zařízení jako STERIS a Getinge provádějí u svých dodavatelů přísné kontroly kvalifikace a průběžné sledování výkonu. Schopnost Manners Technology stát se členem jejich dodavatelského řetězce sama o sobě dokazuje efektivitu jejího systému řízení kvality. Proto, když uživatel používá přenosovou jehlu H2O2 s jasnou značkou a logem, představuje nejen entitu z nerezové oceli, ale také ztělesňuje kompletní sadu závazků týkajících se kvality a bezpečnosti, které byly certifikovány mezinárodními standardy a probíhají během celého procesu návrhu a výroby.