Normy pro výrobu zdravotnických prostředků podle duálního rámce ISO a RoHS

V globalizovaném lékařském dodavatelském řetězcidodržovánínení pouze „vstupenkou na trh“, ale základním měřítkem pro měření odborné způsobilosti a společenské odpovědnosti výrobce zdravotnických prostředků. Pro vysoké-rizikoZdravotnické prostředky třídy III​ stejně jako jehly pro vakuovou-asistovanou biopsii prsu (VABB), zavedení a udržování celého-procesu, sledovatelný systém řízení kvality představuje poslední obrannou linii pro bezpečnost pacientů.

Základním kamenem tohoto systému jeISO 13485:2016 – Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro regulační účely. Na rozdíl od obecného systému managementu kvality ISO 9001 klade ISO 13485 důraz na „řízení životního cyklu“ specifické pro zdravotnické prostředky. To znamená, že od počátečních návrhů jehly VABB (jako jsou specifikace měřidla jehly a výběr materiálu),analýza rizik (ISO 14971)a klinické hodnocení prostřednictvím nákupu surovin, výroby, balení a sterilizace, aby bylo možné zveřejnit-dohled nad trhem a zpětnou vazbu bdělosti-každý odkaz musí zůstat v kontrolovaném stavu. Například během výroby musí být zaveden přísný systém „záznamu šarže“, aby byla zajištěna sledovatelnost výrobních parametrů (např. teplota tepelného ošetření, sterilizační dávka) pro každou šarži. Jakákoli drobná odchylka, jako je mikronová-změna ostrosti hrotu jehly, by mohla vést k selhání operace. Absolvování certifikace ISO 13485 tedy znamená, že výrobce zavedl mechanismus, který je schopen konzistentně a stabilně poskytovat bezpečné a účinné produkty-, což je slavnostní slib lékařům a pacientům.

Kromě systémů řízení kvality představuje ochrana životního prostředí a nezávadnost dimenzi shody, kterou moderní zdravotnické prostředky nemohou ignorovat. Zatímco EUSměrnice RoHS (Omezení nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, 2011/65/EU a její dodatek 2015/863)primárně se zaměřuje na elektronické a elektrické produkty, jeho přísná omezení na nebezpečné látky (jako je olovo, rtuť, kadmium a šestimocný chrom) byla široce přijata jako průmyslový standard pro výrobu zdravotnických prostředků. Pro jehly VABB to znamená přísný zákaz používání pájek obsahujících olovo-nebo pasivačních roztoků obsahujících chrom-při výrobě, aby se zabránilo vnikání těchto toxických látek do lidského těla prostřednictvím kontaktu s pokožkou nebo krví. Výrobci musí poskytnout podrobné informaceCertifikáty o shodě (CoC)​ a deklarace látek v dodavatelském řetězci, které prokazují, že jejich produkty splňují směrnice o životním prostředí ve všech fázích těžby, zpracování a montáže surovin. Tento závazek k „zelené výrobě“ odráží společenskou odpovědnost společnosti a eliminuje riziko chemických iatrogenních poranění u zdroje.

Vzhledem k tomu, že dnes stále více převládají služby přizpůsobení (např. návrhy adaptérů kompatibilní s různými hostitelskými systémy), musí výrobci najít rovnováhu mezi flexibilitou a souladem s předpisy. Musí zajistit, aby každý ne-standardní zakázkový produkt prošel stejně přísným testováním fyzického výkonu a hodnocením biologické kompatibility, čímž skutečně dosáhneme „řešení na míru-bez kompromisů ve standardech“.