Vyhlášení výsledků

Technologie Manners, využívající svou designovou platformu „Computational Fluid Dynamics (CFD)“, úspěšně uvedla na trh první jehlu AVF na světě založenou na multi{0}}optimalizaci topologie - „Hemosphere™ Blood Flow Optimization Needle“. Tato jehla upouští od tradičního designu otvorů s jedním koncem-a přijímá „kompozitní spirálové-pole otvorů“ a „postupně se měnící rychlost proudění kónickou vnitřní dutinou“. Simulace dynamiky tekutin a experimenty in vitro potvrdily, že tento design může snížit turbulentní kinetickou energii krve v jehlové zkumavce o 52 % a maximální efektivní smykové napětí o 40 %. V-leté multicentrické klinické studii pacienti používající tuto jehlu zaznamenali průměrné zvýšení adekvátnosti dialýzy (Kt/V) o 5 % na jedno léčebné sezení a významně se snížila míra intimální hyperplazie v místě vpichu.

Pozadí výzkumu a vývoje a výzvy

Konstrukce „ostré kónické tělo trubice + jeden-otvor na konci“ tradiční AVF jehly je odvozena od běžné injekční jehly a plně nezohledňuje extrémní tekuté prostředí hemodialýzy, což vede k mnoha klinickým problémům:

Sání stěnya špatný průtok krve: Při vysokém podtlaku 200-400 ml/min je koncová jehla náchylná „nasát“ vnitřní stěnu cévy nebo vnitřní membránu arteriovenózní píštěle, což má za následek přerušení průtoku krve, časté alarmy a poškození cévy.

Vysoká smyková síla a hemolýza: Když se krevní tok náhle stáhne a vstoupí do úzkého otvoru jehly, generuje extrémně vysokou smykovou sílu, poškozuje červené krvinky (hemolýza) a zvyšuje obtížnost zvládání anémie u pacientů.

Mrtvé zóny průtoku krve a koagulace: Spojovací bod mezi základnou jehly a hadičkou jehly, stejně jako drsné oblasti na vnitřní stěně hadičky jehly, jsou náchylné k vytváření zón stagnace krevního toku, což podporuje agregaci krevních destiček a tvorbu drobných krevních sraženin, u kterých existuje riziko embolie, pokud se oddělí.

Nepřesné umístění vpichu: Geometrický tvar tradiční špičky jehly poskytuje nejasnou zpětnou vazbu o hloubce vpichu, což snadno vede k hluboké punkci (stimuluje zadní stěnu krevní cévy) nebo mělké punkci (vysoké riziko krvácení).

Základní technologická inovace

Výrobce provedl jako jádro revoluční geometrickou rekonfiguraci založenou na CFD simulaci.

Složený design pole děr ve šroubovici-: Ve specifické oblasti za špičkou jehly se pomocí 5osého laserového přesného řezání vyrobí 2-3 skupiny postranních otvorů uspořádaných do spirály. Průměry a distribuce otvorů byly optimalizovány pomocí CFD, aby bylo zajištěno, že při jakémkoli úhlu hrotu jehly bude vždy část bočních otvorů v optimální poloze pro průtok krve, což zásadně eliminuje fenomén "sací stěny".

Postupná rychlost proudění kuželová vnitřní dutina: Vnitřní dutina trubice jehly nemá jednotný průměr; místo toho je navržen jako mírně tlustší u vstupu a postupně se zužuje směrem ke konci ocasu s proudnicovým kuželovitým tvarem. Tento design odpovídá ideálnímu modelu pohybu zrychlení tekutiny v potrubí a může hladce vést krevní tok, čímž se zabrání vytváření intenzivních vírů a náhlých poklesů tlaku na vstupu.

Geometrie hrotu jehly "Double inclined rovina echo".: Inovativní geometrie ostří hrotu jehly využívá asymetrické dvojité broušení nakloněné roviny. Jeho funkce jsou: za prvé, snížit odolnost proti propíchnutí; za druhé, když hrot jehly pronikne různými vrstvami stěny krevní cévy, může operátorovi poskytnout diferencovanou hmatovou zpětnou vazbu, jako je ultrazvukové echo, indikující hloubku vpichu. Zároveň je vnitřek hrotu jehly před-vytvarován drobným krevním tokem, který vede nakloněné roviny, takže krev je nasměrována do bočních otvorů, jakmile vstoupí do hrotu jehly, čímž se sníží turbulence na konci.

Mechanismus působení

Inovativní geometrický design funguje tak, že řídí a optimalizuje stav průtoku krve:

Sestava děr na spirálové straně- umožňuje odběr krve „více vstupními body a distribuovaným“. To je ekvivalentní přeměně sání z jednoho -bodu s vysokým{3}}průtokem na vícenásobné regionální sání s malým-průtokem, čímž se výrazně sníží místní vrchol podtlaku, čímž se eliminuje adhezní síla otvoru jehly na cévní stěně (Bernoulliho efekt) a chrání se křehký vnitřní endotel píštěle.

Kónická vnitřní dutina následuje obrácenou aplikaci Venturiho efektu. Krevní tok vstupuje z tlustšího vstupu a poté se plynule zrychluje, přeměňuje energii toku efektivněji na tlakovou energii, udržuje stabilnější tlakový gradient v trubici, snižuje energetické ztráty a turbulence způsobené náhlými změnami průřezu-, a tím snižuje celkovou úroveň smykové síly.

Špička jehly "dvojitá nakloněná rovina echo" během vpichu proniká první nakloněná rovina kůží a podkoží a druhá nakloněná rovina pod specifickým úhlem generuje při pronikání tuhou cévní stěnou znatelnou změnu odporu, což operátorovi jasně ukazuje "v cévní dutině" a poté krevní tok vedoucí nakloněnou rovinu okamžitě zavede krev do postranního otvoru.

Ověření účinnosti

"Hemosphere™ Needle" byla plně ověřena v simulačních oběhových systémech a klinických studiích.

CFD simulace a velocimetrie obrazu částic: CFD simulace ukazuje, že při průtoku 350 ml/min se velikost hlavního vírového jádra v nové stříkačce zmenší o 80 %. Vizualizované průtokové pole prostřednictvím technologie velocimetrie částicového obrazu potvrzuje, že průtok krve je ve stabilním laminárním stavu procházejícím polem bočních otvorů.

In vitro test indexu poškození krve: Použitím čerstvé lidské krve v simulovaném oběhu po dobu 4 hodin byl detekován hemoglobin v plazmě. Index hemolýzy (HI) nové jehly byl o 45 % nižší než u tradiční jehly.

Klinická multicentrická studie: Bylo zahrnuto 200 stabilních hemodialyzovaných pacientů. Byli vzájemně porovnáni-a používali tradiční jehlu a novou jehlu po dobu 3 měsíců. Výsledky ukázaly, že během používání nové jehly: ① Počet přerušení hemodialyzačního přístroje kvůli alarmům „nízkého arteriálního tlaku“ se snížil o 70 %; ② Skóre únavy po dialýze pacientů se výrazně zlepšilo; ③ Průměrná měsíční dávka erytropoetinu (EPO) se snížila o 8 %; ④ Zvětšení tloušťky intimy cév v místě vpichu detekované ultrazvukem se snížilo o 30 %.

Strategie výzkumu a vývoje a filozofie

Filozofií výzkumu a vývoje Manners Technology v této oblasti je „Nechte design vést dynamikou tekutin, než aby výrobní procesy omezovaly design.“ Založili „Digital Twin Laboratory“, nejprve provedli vysoce-přesné CFD simulace na desítkách geometrických modelů hrotu jehly a dutiny, vybrali 1-2 modely s nejlepším výkonem kapaliny a poté je vyrobili pomocí pokročilé 5-laserové technologie. Tento model „návrhu řízeného simulací“ přeměňuje tradiční iteraci dlouhého cyklu „návrhového -prototypového -testování“-na efektivní „virtuální screening – precizní výroba – klinické ověření“. Jeho hlavní strategií je eliminovat biologické příčiny komplikací hemodialýzy (jako je smyková síla a turbulence) na fyzické úrovni prostřednictvím návrhu zařízení.

Výhled do budoucnosti

Budoucí design jehel AVF bude hluboce integrovat „modelování-specifické pro pacienty“ a „adaptivní řízení tekutin“. Výrobci zkoumají trojrozměrnou rekonstrukci a personalizovanou simulaci průtoku krve na základě CTA nebo ultrazvukových snímků pacientových arteriovenózních píštělí, aby přizpůsobili optimální polohu bočního otvoru a úhel hrotu jehly pro konkrétní tvary cév (jako je větší zakřivení, dilatace aneuryzmat). Inteligentnějším směrem jsou „jehly s proměnlivou geometrií“: hadička jehly využívá inteligentní materiály a oblast jejího bočního otvoru nebo tvar špičky jehly lze po zapnutí nebo při specifických teplotách jemně upravit, aby se přizpůsobila hemodynamickým požadavkům v různých fázích léčby (jako je počáteční období vysokého odporu při odtoku krve a období stabilního ošetření). Z dlouhodobého hlediska budou jehly AVF sloužit jako klíčový „senzor + regulátor“ integrovaný do inteligentního řídicího systému hemodialyzačního přístroje, aby bylo možné v reálném čase{6}}dosáhnout adaptivního a personalizovaného řízení mimotělního oběhu.