Proces výroby jehel Chiba a technologie obrábění jádra

Od lékařské trubice z nerezové oceli až po sterilní hotový produkt

https://radiopaedia.org/articles/chiba-jehla

TheChiba jehlaZdá se, že je konstrukčně jednoduchý - dutá tenká trubka plus plastový náboj -, přesto jeho výrobní proces klade přísné požadavky na přesné obrábění a čistou výrobu. Typický výrobní tok u renomovaného výrobce jehel Chiba je následující:

Krok 1: Kontrola surovin a řezání trubek​

Vyberte bezešvé kapilární hadičky SUS304, SUS316 nebo SUS316L vyhovující ASTM F899 nebo ISO 7153-1, s tolerancí vnějšího průměru ±0,01 mm a rovnoměrností tloušťky stěny menší nebo rovnou ±5 %. IQC ověřuje chemické složení, tvrdost (typicky HV300–380), přímost a drsnost vnitřní stěny (Ra < 0,4 μm). Řezání na konečnou délku + procesní přídavek (obvykle +3–5 mm) pomocí CNC řezačky trubek; odhrotujte oba konce.

Krok 2: Dimenzování a tvarování trubek​

Pokud jsou vyžadovány speciální kombinace ID/OD (tenkostěnná trubka), může být provedeno přesné tažení trubek nebo kalibrace. Někteří výrobci používají mikro-prohlubně nebo laserem{3}}označené centimetrové stupnice na střední-části -, hloubka stupnice musí být přísně kontrolována, aby nedošlo k oslabení trubky nebo vytvoření bodů koncentrace napětí.

Krok 3: Broušení špičky jehly (broušení a zkosení)​

Toto je nejkritičtější proces pro jehlu Chiba. CNC mikro-broušení diamantovým kotoučem s posuvem vytváří specifikovaný úhel úkosu (typicky 20 stupňů –35 stupňů, klasicky 25 stupňů –30 stupňů krátký úkos). Špičkové vlasce provádějí sekundární jemné broušení, aby se odstranily mikro-otřepy, a mírně zaoblují vnější okraj hrotu, aby se zabránilo deformaci „rybí tlamy“. Varianty hrotu Franseen vyžadují 3{12}}současné broušení ve 3 osách, aby se vytvořily tři rovnoměrně rozložené řezné fasety. Po broušení se provádí 100% mikroskopická kontrola, aby se odstranily válcované hrany, odštípnuté hroty a asymetrické úkosy.

Krok 4: Leštění a čištění vnitřní stěny​

Elektroleštění (ECP) nebo flexibilní mechanické leštění snižuje Ra vnitřní stěny pod 0,2 μm, minimalizuje adhezi buněk/krev a zlepšuje průchodnost aspirace. Následuje vícestupňové oplachování čištěnou vodou, ultrazvukové odmašťování a proplachování deionizovanou vodou, aby se důkladně odstranily nečistoty z broušení a zbytky procesních kapalin.

Krok 5: Výroba mandrénu a testování fit​

Vnější průměr styletu je o něco menší než vnitřní průměr kanyly (vůle přibližně . 5–15 μm). Po vložení by měl hladce klouzat bez nadměrné vůle. Testování přilnavosti běžně používá go/no{4}}měřidla nebo porovnávání optické projekce. Některé modely mají špičku mandrénu lehce zkosenou, aby se zabránilo zadření.

Krok 6: Sub-Sestava - Lisování náboje / Lisování-Upevnění​

Konec trubice jehly je připojen nebo mechanicky nalisován k náboji ABS/PC/Luer Lock, čímž je zajištěno pronikání -kovu- do-plastu. Hloubkový doraz (kluzný omezovací kroužek z PE nebo PP) je nasazen na tělo trubky. Montáž se provádí v čisté místnosti třídy 100 000 nebo třídy 10 000, přičemž operátoři nosí anti-statické oděvy a chrániče prstů.

Krok 7: Konečné čištění, sušení a balení​

Po-sestavení se celá jednotka podrobí mytí ve spreji isopropanolem/čistou vodou → sušení horkým vzduchem nebo vakuem → úplná vizuální kontrola → vložení do papírového-plastového sáčku nebo blistru Tyvek/lékařské kvality. Po umístění vnitřních indikátorů se podrobí sterilizaci EO (nebo gama ozáření) s následným testováním sterilního uvolňování (sterilita, reziduum EO, endotoxin).

Krok 8: Kontrola kvality​

Mezi klíčové položky kontroly kvality patří: rozměrové (OD/ID/délka/úhel úkosu) optické měření, testování ostrosti hrotu/testování síly vpichu (pronikající umělou membránou nebo silikonový simulátor), kanyla{0}}usazení styletu (síla zavádění/vytahování), čistota vnitřního lumenu (počet částic), test těsnosti na náboji-vyhodnocení spojení trubek/hemolýzy (hodnota sterility a biotoxicity podle citlivosti ISO/kompatibility) 10993). Celý proces se řídí systémem ISO 13485 se sledovatelností na-úrovni šarže.

Vynikající výrobci také analyzují pracovní křivku vpichovací síly-proniknutí hrotu jehly a udržují vpichovací sílu pod referenční hodnotou uvedenou v průmyslových standardech (např. 22G Chiba jehla pronikající 0,25 mm silikonovou membránou silou menší než nebo rovnou XN, podle podnikové normy), čímž kvantifikují subjektivní pocit „ostrostu“ do objektivní konkurenční metriky, která tvoří odlišnou konkurenční výhodu.