Oficiální oznámení o úspěchu

Oficiálně spouštímeCustomFlex Pro, první plně přizpůsobená štěrbinová polotuhá šachtová platforma na světě, která znamená posun paradigmatu od standardizovaných produktů k personalizovaným řešením. Na základě dat z CT/MRI pacienta a softwaru pro plánování chirurgického zákroku tato platforma generuje personalizované návrhy hřídelí pro anatomicky složité případy a dodává hotové produkty do 72 hodin prostřednictvím inteligentního laserového řezacího systému. V současné době nabízí více než 400 možností přizpůsobení napříč čtyřmi dimenzemi: rozměry, gradient tuhosti, vzory štěrbin a povrchové funkce a byl úspěšně aplikován při komplexních neurointervenčních, kardiovaskulárních intervenčních a ortopedických operacích, čímž se přesnost anatomického přizpůsobení mezi nástroji a pacienty zvýšila na 98,5 %.

Pozadí výzkumu a vývoje a body bolesti

Standardní hřídele jedné velikosti nevyhovují různým klinickým požadavkům. Neurointervence vyžaduje ultra-malé průměry (0,5–0,8 mm) a vysokou flexibilitu pro navigaci klikatých intrakraniálních krevních cév. Kardiovaskulární intervence vyžaduje střední průměry (1–2 mm) a vyvážený push-and-track výkon u koronárních lézí. Ortopedické operace vyžadují větší průměry (2–4 mm) a přenos vysokého krouticího momentu pro šrouby nebo nýty. Robotická chirurgie vyžaduje přizpůsobené rozložení tuhosti a design rozhraní, aby byly kompatibilní s robotickými pažemi.

Surveys show that 91% of interventional physicians report limited choices of existing shafts, and 67% have compromised intraoperative operations due to ill‑fitting instruments. For complex cases (e.g., vessel tortuosity >180 stupňů, kalcifikované léze, anatomické variace), problémy s kompatibilitou se standardními nástroji jsou výraznější, což prodlužuje průměrnou dobu operace o 40 % a zvyšuje riziko komplikací 2,8krát.

Základní technologické inovace

• Inteligentní lékařská analýza obrazu a plánování cestyJe vyvinut algoritmus hlubokého učení, který automaticky extrahuje cílové anatomické dráhy z dat CT angiografie nebo MRI a identifikuje klíčové vlastnosti včetně minimálního poloměru ohybu, torzního úhlu, polohy větví a průměru lumenu. Pomocí analýzy konečných prvků algoritmus vypočítá optimální parametry přístroje a vydá 28 specifikací návrhu, jako je délka hřídele, průměr, rozložení tuhosti a vzory drážek. Systém zpracuje data jednoho pacienta za pouhých 8 minut s přesností 0,2 mm.
• Návrhový modul multi-objektivní optimalizaceJe vytvořen parametrický model se 142 návrhovými proměnnými a je přijat multicílový genetický algoritmus NSGA-II k nalezení Pareto-optimálních řešení. Cíle optimalizace zahrnují křižitelnost (minimální poloměr ohybu), tlačný výkon (axiální tuhost), sledovatelnost (pružnost v ohybu), přenos točivého momentu (torzní tuhost) a únavovou životnost. Algoritmus generuje 3–5 optimalizovaných možností návrhu pro výběr lékaře během 15 minut. Výsledky optimalizace jsou prezentovány prostřednictvím 3D vizualizace, včetně nefogramů rozložení napětí a predikce únavové životnosti.
• Flexibilní výroba a systém rychlé reakceSystém integruje inteligentní řezání laserem, robotické leštění a automatickou kontrolu a umožňuje rychlou malosériovou výrobu. Celý pracovní postup od příjmu návrhových souborů až po dodání hotového produktu je dokončen do 72 hodin. Minimální výrobní dávka je snížena na jednu jednotku, přičemž jednotkové náklady jsou pouze o 30 % vyšší než u sériové výroby. Systém podporuje lékařskou nerezovou ocel, slitinu niklu a titanu a kompozitní materiály o průměrech od 0,5 do 10 mm a délkách od 30 do 300 cm.

Pracovní mechanismus

Jádro řešení na míru spočívá vanatomická přizpůsobivost. In terms of dimensions, instrument outer diameter is precisely calculated according to patient vessel size to avoid the dilemma of "too large to pass or too small to stabilize". Mechanically, stiffness gradients are designed based on pathway curvature, providing sufficient pushing force (axial stiffness >2 N/mm) pro rovné segmenty a vhodnou pružnost (ohybová tuhost<0.5 N·mm²) for curved segments. Kinematically, optimal slot patterns are determined by target site locations to ensure instrument access to all lesion targets. Ergonomically, handle design and control modes are customized to match surgeons' operating habits.

Pro neurointervenční případy mohou být navrženy mikrokatétry s ultraflexibilními hroty a odstupňovanou tuhostí, aby se zlepšila úspěšnost navigace klikatými cévami. U ortopedických operací páteře zajišťují hnací hřídele s přenosem vysokého točivého momentu přesnou implantaci šroubu. Pro robotickou chirurgii hřídele s přizpůsobenými rozhraními a rozložením tuhosti optimalizují účinnost přenosu síly.

Ověření výkonu

In clinical studies involving 186 complex cases, customized shafts demonstrate remarkable advantages. For intracranial aneurysm embolization (vessel tortuosity >180 stupňů), úspěšnost navigace přizpůsobených přístrojů stoupá ze 74 % na 97 %. U chronické totální okluzní koronární intervence se průměrná doba překročení zkrátí o 28 minut (snížení o 35 %). U perkutánní vertebroplastiky se přesnost injekce kostního cementu zlepšila o 42 %. Pooperační sledování ukazuje 76% snížení komplikací způsobených neshodou nástrojů (např. disekce cévy, perforace, zalomení nástroje).

Průzkumy spokojenosti lékařů naznačují, že 97 % chirurgů uvádí zlepšenou chirurgickou jistotu a efektivitu s přizpůsobenými nástroji, přičemž nejvyšší skóre má „přesnost manipulace“ a „anatomická poddajnost“. Zdravotně-ekonomická analýza odhaluje, že ačkoliv přizpůsobené nástroje stojí 2,2krát více na jednotku, celkové chirurgické náklady na jeden případ jsou sníženy o 28 % díky kratší době operace (snížení o 25 %), menšímu počtu komplikací (snížení o 70 %) a nižší míře konverze na otevřenou operaci (z 12 % na 3 %).

Strategie výzkumu a vývoje a filozofie

Pevně ​​tomu věřímenejvhodnější nástroj je nejlepší nástroja přijmout filozofii návrhu POP (Personalization-Optimization-Precision). Za účelem personalizace budujeme největší světovou databázi endoluminálních přístrojů obsahující údaje o výkonu a klinické výsledky z 18 000 operací a vytváříme model mapování „anatomické funkce – parametry přístroje – chirurgický výsledek“ prostřednictvím strojového učení. Pro optimalizaci se používají vícecílové genetické algoritmy, které hledají optimální rovnováhu pod omezením křížitelnosti, manipulovatelnosti a trvanlivosti. Pro přesnost jsou návrhy optimalizovány pomocí výpočetní dynamiky tekutin a analýzy konečných prvků na základě anatomických dat specifických pro pacienta.

Vytváříme digitální uzavřenou smyčku „design-simulation-manufacturing-verification“, která dosahuje přesnosti 0,15 mm ve virtuální chirurgické simulaci a snižuje produkci fyzického prototypu o 90 %. Mezitím spouštíme platformu otevřeného designu, kde se lékaři mohou přímo podílet na návrhu prostřednictvím cloudových rozhraní výběrem přednastavených šablon nebo přizpůsobením parametrů, čímž dochází ke skutečné inovaci spolupráce mezi lékaři a inženýry.

Výhled do budoucnosti

Personalizovaná medicína posouvá štěrbinové hřídele směrem ke čtyřem vývojovým směrům: za prvé, 4D tištěné chytré nástroje, které podstupují přednastavenou deformaci pod tělesnou teplotou, aby se přizpůsobily intraoperačním anatomickým změnám; za druhé, biointegrační designy s povrchově modifikovanými specifickými proteiny extracelulární matrix k podpoře hojení tkání; zatřetí, adaptivní nástroje v reálném čase založené na elektroaktivních polymerech, jejichž tuhost mohou chirurgové nastavit pomocí napětí během operace; čtvrté, plně biologicky odbouratelné nástroje pro dětské pacienty, které se bezpečně degradují během 6–12 měsíců po ukončení léčby.

Naše nevyvinuté adaptivní hřídele vstoupí do klinických zkoušek v roce 2027. Jsou vybaveny slitinami s tvarovou pamětí a senzory a automaticky upravují úhly ohybu podle impedance tkáně. Z dlouhodobého hlediska se autonomní navigační nástroje poháněné umělou inteligencí stanou realitou, automaticky se budou pohybovat uvnitř těla na základě předoperačního plánování a vyžadují potvrzení lékaře pouze v klíčových bodech rozhodování. To výrazně sníží chirurgické potíže a křivky učení, což umožní více pacientům těžit z minimálně invazivní léčby.